新政出台！国家药监局44条措施支持药品出口贸易

主要观点总结

国家药监局发布了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，该规定自2026年1月1日起施行。规定共七章四十四条，旨在支持药品出口贸易，并明确出口药品生产合规要求和检查要求。规定涉及药品制剂、原料药、中药配方颗粒等产品类别，同时也对出口证明办理过程提供便利。

关键观点总结

关键观点1: 主要内容和目的

规定整合既往药品出口相关管理规定，支持药品出口贸易，并明确生产和检查要求。

关键观点2: 出口药品的定义

出口药品指中国境内持有药品生产许可证的企业生产，出口至其他国家（地区）并按进口国（地区）药品管理上市销售的产品。

关键观点3: 出口证明的便利举措

规定拓宽了出口证明出证范围，增加出口证明申请者情形，统筹有效期，限定办理时限，并更新药品出口销售证明模板。

关键观点4: 生产合规和检查要求

规定提出出口药品生产企业的生产条件、处方、生产工艺、质量标准等要求，并建立出口药品档案。同时明确省级药品监督管理部门将出口药品生产活动纳入监督检查范围。

关键观点5: 特殊药品的出口规定

对于麻醉药品、精神药品等特殊药品的出口，还需要符合国家相关规定。