胃癌！科济药业CAR-T疗法新药上市申请获NMPA受理

主要观点总结

科济药业开发的舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041）针对晚期胃/食管胃结合部腺癌患者的治疗获得新药上市申请受理。该药物已在多中心随机对照的2期临床试验中显示出显著疗效，并由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头进行研究。此外，该药还被纳入优先审评及突破性治疗药物品种，并获得了美国FDA的“再生医学先进疗法”和“孤儿药”认定。

关键观点总结

关键观点1: 新药上市申请受理

科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液获得中国国家药品监督管理局受理新药上市申请，用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。

关键观点2: 临床试验结果积极

舒瑞基奥仑赛注射液在随机对照的2期临床试验中显示出显著疗效，延长了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。这一成果已获得国际广泛关注与认可。

关键观点3: 药物的未来应用前景广阔

科济药业正在拓展探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的应用，包括胰腺癌辅助治疗和G/GEJA患者术后辅助治疗后巩固治疗等。

关键观点4: 药物的额外认定和纳入

舒瑞基奥仑赛注射液被纳入中国NMPA的药品审评中心优先审评和突破性治疗药物品种，并获得了美国FDA的“再生医学先进疗法”（RMAT）认定和“孤儿药”认定。