变更大纲出，天下风尘静？--解读《药品上市后变更管理办法（试行）》

【省级监管标杆】浙江省级发起药品上市后变更管理类别沟通交流2021年1月13日，国家药监局发布2021年度第8号公告，公布《药品上市后变更管理办法（试行）》。应该说，这份文件对于所有在中国市场注册药品上市的MAH，都产生了巨大影响。因此，一石激起千层浪，行业内热议纷纷。       笔者不才，深夜研读此文，认为信息量不少。为了让此重点文件可以更好的促进行业发展，笔者不揣冒昧，试为制药同仁解读一二。       第一部分：新的变更管理办法解决了哪些问题？       要点1-各类变更管理职责更清晰       根据《药品上市后变更管理办法（试行）》的第四条规定：持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产 ………………………………