索格列净即将上专家会，FDA仍对安全性和有效性存疑

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美国 FDA 将于 10 月 31 日举行内分泌和代谢药物专家咨询委员会，讨论 Lexicon 公司 1 型糖尿病治疗药 sotagliflozin（索格列净）的风险获益问题。 索格列净片是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白SGLT1和SGLT2的双效口服抑制剂，拟议用作胰岛素的辅助疗法，以改善成年人 1 型糖尿病的血糖控制。该产品于 2019 年 4 月获欧洲药品管理局（EMA）批准上市，商品名为 Zynquista，有关 EMA 对该药的审评资料请查看识林药品数据库。 FDA 于 2019 年 3 月 22 日发布完全回应函（CRL） 。当时赛诺菲拥有产品商业化的全球权利，在 CRL 发出后，赛诺菲决定将产品转移回 Lexicon。 FDA 对于该药再次提出了安全性和有效性问题。根据 FDA 10 月 29 日发布的会前简报文件，FDA 发现该药的糖尿病酮症酸风险与获益相比不可接受，因此最初的申请被拒绝。FDA 指出，Lexicon 此后将拟议适应症改为包 ………………………………