蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（06.05-06.11）

主要观点总结

文章主要介绍了CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）的最新动态和相关企业的新药进展。包括征求《先进治疗药品的范围、归类和释义》意见，CDE受理药品情况，以及乐普生物、默沙东、新合生物、荣昌生物和泽璟制药等企业的新药研发和合作动态。

关键观点总结

关键观点1: CDE公开征求意见

CDE公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》的意见，意见时限为自发布之日起1个月。

关键观点2: CDE受理情况

2025年6月5日至6月11日期间，CDE共受理药品307个，其中生物制品54个。

关键观点3: 企业新药动态

乐普生物的抗体偶联药物1类新药MRG007获批临床，默沙东的皮下K药上市申请获受理，新合生物的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001获批开启临床研究，荣昌生物的维迪西妥单抗新适应症申报上市，泽璟制药与德国默克达成商业化合作。