课后答疑丨计算机化系统合规高效管理分享

主要观点总结

本文是对由上海临港产业大学生物医药学院数字化专业分院、蒲公英教育、NNIT共同举办的“计算机化系统合规高效管理分享”线上课程的回顾。课程涵盖了计算机化系统监管趋势分析、合规体系高效运行、流程设计对比等内容。课程结束后，针对一些问题进行了讨论和答疑，包括系统验证项目、FS的必要性、项目实施过程中的影响因素等。

关键观点总结

关键观点1: 线上课程内容回顾

课程涵盖了计算机化系统的多个方面，包括监管趋势、合规体系运行、流程设计对比等。

关键观点2: 课后问题讨论和答疑

针对一些关于计算机化系统的问题进行了讨论和答疑，包括系统验证项目、FS文件必要性、项目实施过程中的影响因素等。

关键观点3: 活动推荐

介绍了几个与生物药物、治疗技术相关的线下活动，包括生物技术在医美中的应用、治疗药物的先锋论坛等。

关键观点4: 上海临港产业大学和NNIT的介绍

介绍了上海临港产业大学和NNIT的背景、业务范畴和合作情况。

文章预览

课后回顾 由 上海临港产业大学生物医药学院数字化专业分院 、 蒲公英教育 、 NNIT （天津恩恩科技有限公司） 共同举办的 “ 计算机化系统合规高效管理分享 ”线上课程 ，已于2025年5月28日顺利完成，在本次直播中凌瑞斌老师就以下几方面进行了精彩的分享： 1、 计算机化系统监管趋势分析 2、 如何让合规体系高效运行 3、 高效及低效流程设计对比的举例分析 课后答疑 Q 生产设备上只有四个账号，账号名称无法修改，但是可以修改密码。这个算是一个缺陷吗？ A 这是一种典型的共用账号密码行为，与数据可靠性 ALCOA原则不符，缺乏可追溯性，并且存在责任不清、密码管理失控等风险。建议评估该生产设备的GxP关键性、ERES的适用性，必要时升级设备以满足法规要求。 Q 计算机系统验证需要验证哪些项目？会不会有与设备验证重叠的项目？ A 计算机 ………………………………