读书笔记|口服常释制剂的生物等效性试验豁免的监管法规

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本文总结和比较了美国、欧盟、日本和中国对于口服常释制剂的生物等效性试验（ BE ）豁免的法规监管要点。主要涉及制剂变更的 BE 豁免、基于 BCS 分类的 BE 豁免和不同规格之间的 BE 豁免等。 1 、概述 口服固体制剂的体内生物等效性（ BE ）评价常作为一种代替手段，用以判断药学上等效的制剂在治疗效果方面的等效性，其优点在于可以避免额外的临床试验。目前许多监管机构都接受某些药物制剂采用体外的测试结果替代体内 BE 试验，即被称为生物等效性试验豁免（ biowaiver ）。在药物开发的实践中，可能涉及到 BE 评价以及由此产生的 BE 豁免，主要包括下列几种情况： （ 1 ）新药制剂开发。新药研发是一个渐进过程，在组成、成分和生产工艺方面的变更难以避免 ………………………………