连药监都用AI了？

主要观点总结

本文主要介绍了美国FDA计划在全机构内部部署生成式人工智能（AI）辅助科学审评系统的相关情况。包括时间表、技术方案、平台建设和组织架构等方面的内容。同时，也介绍了技术框架与执行路径、数据治理与合规、行业影响与挑战等相关信息。

关键观点总结

关键观点1: FDA将在全FDA范围内部署生成式AI辅助科学审评系统。

美国FDA发布新闻稿，宣布将在今年6月30日前在全FDA范围内部署生成式人工智能（AI）辅助科学审评系统，旨在提升审评效率。

关键观点2: AI工具极大提高工作效率。

新AI工具可以让审评工作在几分钟内完成过去需要三天的任务，显著提升审评效率。

关键观点3: FDA计划的技术方案和建设内容。

FDA计划采用先进的生成式人工智能模型来辅助审评工作，包括自动化处理重复性任务和文本分析，通过统一、安全的生成式AI平台对接内部数据系统，实现资源共享。

关键观点4: 行业影响与挑战。

FDA推动审评AI化对医药行业具有重要影响，但也带来新挑战，如验证AI输出的可靠性、算法偏差导致的风险以及数据隐私和知识产权保护等问题。

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撰稿 |  Paul 来自 | 蒲公英Ouryao 5月8日，美国FDA发布新闻稿宣布，将在6月30日前在全FDA范围内部署生成式人工智能（AI）辅助科学审评系统。 FDA局长马卡里（Martin Makary）指出，这一决策源自新完成的AI审评试点，其结果令他“非常震撼”，可让审评专家摆脱历史上大量“非生产性”的重复性工作，从而加速新疗法的审评速度。 官宣还提到，新AI工具可以让审评工作在 几分钟内完成过去需要三天 的任务，极大提高工作效率。 业内报道称，FDA此举将显著提升审评效率，助力更快地将创新药物推向市场。 背景与计划概述 近期，FDA一直致力于缩短新药上市周期。5月6日，美国医院协会（AHA）年会上，FDA局长马卡里质疑 ：“为何新药从研发到上市需要十多年？我们为何不能利用AI等先进技术进行现代化？”。 他透露，FDA刚完成首例AI辅助科学审评试点，并 ………………………………