2025年第一个国产创新药传来好消息

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2025年1月，迪哲医药发布公告称：公司自主研发的舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）新药上市申请通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格。该药是一款口服、不可逆、高选择性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 图1：舒沃替尼      01    FDA优先审评资格 FDA优先审评资格是FDA为加速具有重大临床价值药物的审批而设立的一项特殊政策。通过优先审评， FDA将审查周期从标准的10个月缩短至6个月。 这一资格通常授予能够显著改善疾病治疗、诊断或预防的新药或生物制品。FDA优先审评资格的授予体现了舒沃替尼在目标适应症中的潜在重大价值，也意味着舒沃替尼在美国上市的时间可能进一步缩短，预计在2025年年中就能看 ………………………………