《北京市医疗器械快速审评审批办法》政策解读

主要观点总结

本文介绍了《北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）》的修订背景、目的、适用范围、主要内容、申请创新医疗器械和医疗器械优先审批的条件，以及本次修订新增的医疗器械注册加快办理的支持举措和明确的工作时限。

关键观点总结

关键观点1: 修订背景

随着北京市医疗器械产业蓬勃发展，为鼓励创新和科技成果转化，促进产业快速发展，北京市药监局对《北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）》进行了修订。

关键观点2: 修订目的

本次修订旨在扩大服务范围、优化审查流程、强化提前服务、细化工作措施，通过拓展申报边界、压缩快审时限、丰富快审措施、规范过程管控等方式，提高医疗器械审评审批效率。

关键观点3: 适用范围

适用于北京市申请第二类创新医疗器械和医疗器械优先审批的审查认定、审评审批及医疗器械注册和生产许可。

关键观点4: 主要内容

包括总则、创新医疗器械审评审批、医疗器械优先审评审批、其他快速审评审批的措施、电子申报、加强沟通、细化服务等章节，并单独制定《北京市创新医疗器械特别审查程序》和《北京市医疗器械优先审批审查程序》。

关键观点5: 申请创新医疗器械的条件

包括拥有核心技术发明专利权、完成产品的前期研究、产品创新技术为北京市首创等条件。

关键观点6: 申请医疗器械优先审批的条件

包括临床急需、诊断或治疗特定疾病具有明显临床优势、高端医疗器械或填补本市相应领域空白等情形。

关键观点7: 新增的医疗器械注册加快办理支持举措

包括创新产品和优先产品变更快速办理措施、进口产品转国产快速办理措施等。

关键观点8: 工作时限的明确

包括创新审查、优先审查意见用时缩短至15个工作日，创新产品、优先产品注册技术审评平均用时缩短至20个工作日，创新产品、优先产品行政审批时限缩短至2个工作日。