【经世致用 VS 过度理论化】 谢沐风：对「体外不一致、体内一致」案例的解读

关于「体外溶出与体内生物利用度（BA）关系」以及「如何通过溶出一致性促进仿制制剂开发」话题，近期争论的文章较多。部分同仁来电来函，希望能通过解读具体案例来加深理解和实战中的应用技巧，为此本人寻找到数个公开案例。此篇讲述「体外溶出不一致、体内 BA 一致」情形，以飨众人。丁香园网友「jygxq」（隐去该位同仁具体信息）12 月 2 日发帖：体外溶出不一致，体内却生物等效，这些案例虽不是用于否定「多条溶出曲线一致、体内生物等效概率将很高（90%）」理念，但也提示我们：应科学客观地对待溶出，切勿从「一个极端（抠杂质）到另一个极端（抠溶出）」，应更多地结合药物自身特点（BCS 分类）、药物体内释放与吸收等药代动力学特性（Cmax、AUC ………………………………