“质量研究”，QC做好准备了吗？

文章预览

摘要 各个企业仿制药一致性评价工作如火如荼的在开展，“质量研究”是整个项目中非常重要的板块。 细节决定成败，做好充分的准备，才能获得预期的结果。 本文结合实际经验进行总结，提示QC“实验猿”进行质量研究时需要做好哪些准备，希望给药品生产企业QC人员提供思路和帮助。 1 开展质量研究前需准备的资料 部分公司的模式是研发分析人员进行分析方法开发和拟申报标准起草工作，然后将质量标准以及制订依据、方法开发等提供给生产公司QC人员，QC人员接收到相应资料后需要再次复核。 需研发或其他技术支持人员提供 详细内容 用途 质量标准 成品 成品质量标准（SOP格式和药典格式） 1、用于复核和对比质量标准起草是否合理？ 是否缺少项目等？ 2、清 ………………………………