【河北】药品注册检验抽样工作程序发布

主要观点总结

河北药监局发布了《药品注册检验抽样工作程序》的通知，对药品注册检验抽样工作的职责、流程、目的、适用范围、程序要求、抽样要求、监督管理等方面进行了详细说明。该通知的目的是为了规范全省药品注册检验抽样工作，推动医药产业高质量发展。

关键观点总结

关键观点1: 目的和适用范围

通知旨在规范全省药品注册检验抽样工作，适用于药品上市许可申请及上市后补充申请审评审批过程中的样品抽取工作。

关键观点2: 职责分工

省局药品注册管理处负责牵头全省药品注册检验抽样的管理工作，各市局负责承担辖区内相关药品生产企业的抽样工作。

关键观点3: 程序要求

包括抽样程序、时限要求、抽样要求等。抽样工作应符合相关标准和规定，样品抽取数量为质量标准全项检验所需量的两倍，样品剩余有效期原则上不少于药品注册检验时限。

关键观点4: 监督管理

省局药品注册管理处对各市局的抽样工作进行监督检查，各市局应建立抽样工作档案并及时沟通问题。