数量接近去年全年！上半年我国批准创新药43个 涉及罕见病、肿瘤等

主要观点总结

国家药监局统计显示，我国上半年批准创新药数量同比增长59%，接近全年数量。文章介绍了我国创新药的突破和患者临床急需用药新选择，以及药监局采取的多项措施指导企业研发。同时，我国药品审评审批改革也鼓励企业投入高风险、长周期的创新药研发。此外，我国还通过改革试点将药品补充申请的审评审批时限缩短，并支持企业产品走入国际市场。

关键观点总结

关键观点1: 我国上半年批准的创新药数量增长情况

据了解，我国上半年批准的创新药数量同比增长了59%，数量接近全年数量，这反映了我国药品审评审批改革的成效和药企的研发实力。

关键观点2: 药品审评审批改革的措施及其影响

国家药监局通过提前介入、一企一策、全程指导、研审联动的方针指导企业，并设立了四个通道鼓励企业研发和申请创新药医疗产品。这些措施让企业能更清晰预判研发回报周期，促进源头创新，敢于投入高风险、长周期的创新药研发。

关键观点3: 药品补充申请的审评审批改革试点

国家药监局在11个省市进行药品补充申请审评审批改革试点，将原本200个工作日的审评审批时限缩短到60个工作日，这极大地便利了企业。

关键观点4: 我国新药好药的快速增长及创新药的突破

上半年批准的新药中有很多是肿瘤、代谢和免疫等重大疾病治疗的药物，包括国内首款基因治疗产品等。国家药监局还高度重视罕见病药物和儿童药物的研发，推出了相关计划，鼓励这类药物的研发审批。

关键观点5: 我国创新药行业的国际竞争力

目前，中国创新药的研发管线占到了全球的大约1/4，每年有大概3000个项目正在开展临床试验。国家药监局还采取多项措施助力我国创新药的研发和上市，鼓励企业以临床价值为导向开展研发，并着力增加政策供给。此外，国家药监局还将强化国家间的协作与监管，支持中国创新药走向国际市场。