湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

主要观点总结

湖北省药品监督管理局公示了湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请的结果。涉及的产品为一次性使用磁吸式输尿管支架套装，由湖北帕飞医疗科技有限公司申请。公示时间是2025年3月26日至4月1日。任何单位和个人如有异议，可按照指定方式向湖北省药品监督管理局反馈。进入创新审查程序并不代表产品已具备安全有效性，申请人仍需按相关要求开展研发和提出注册申请。

关键观点总结

关键观点1: 湖北省药品监督管理局对第二类创新医疗器械进行审查

涉及的产品是一次性使用磁吸式输尿管支架套装，由湖北帕飞医疗科技有限公司申请。

关键观点2: 公示时间和反馈方式

公示期为2025年3月26日至4月1日，异议可以通过书面或电子邮件方式向湖北省药品监督管理局反馈，联系方式包括傅彦、联系电话、电子邮箱和邮寄地址。

关键观点3: 创新审查程序的意义

进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性。申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则进行审评审批。