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新要求!国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿

制药界  · 公众号  · 药品  · 2020-02-28 20:24
2月28日,国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》意见,意见稿包括总则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条, 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。 意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。下面,进行划重点,快速了解:数据包括:数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等记录可以分为:台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。 电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能根据数据的来源与用途,可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、 ………………………………

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