从原理到案例：拉曼光谱赋能药物逆向研发

主要观点总结

文章介绍了药品注册申报中的质量研究系列课程，该系列课程旨在指导药品研发、注册及质量控制团队，确保药品研发与注册遵循法律规章与质量标准。课程内容包括药品注册申报中的质量研究原理和关键技术，以及实际案例分享。课程由专业机构联合主办，采用直播和在线回放的形式进行。文章还介绍了上海临港产业大学生物医药学院和明捷医药的相关信息。

关键观点总结

关键观点1: 药品注册申报中的质量研究系列课程的重要性

该系列课程旨在确保药品的安全性和有效性，构建质量研究指导体系，辅助药品研发、注册及质量控制团队。

关键观点2: 课程内容

课程包括拉曼光谱的发展及原理、逆向工程研究内容及主要技术，以及实际案例分享。

关键观点3: 课程的主办方和授课嘉宾

课程由专业机构联合主办，特邀明捷医药副总监孙仲琳博士进行授课。

关键观点4: 上海临港产业大学生物医药学院和明捷医药的介绍

上海临港产业大学生物医药学院是培训高素质、高技能人才的平台，明捷医药是药明康德的控股子公司，致力于打造一体化药物质量研究技术平台。

文章预览

前言 新药的安全性与有效性的验证及获取上市许可的核心关键在于药品注册申报。鉴于医药行业日新月异的发展态势及监管部门对药品质量标准的持续提升，质量研究在药品注册过程中占据了重要地位。 “药品注册申报中的质量研系列课程 （点击查看详情） 旨在构建一套详尽且条理清晰的质量研究指导体系，从辅助药品研发、注册及质量控制团队，深化对质量研究基本原理等关键点出发，促使药品的研发与注册流程严格遵循既定的法律规章与质量标准，为公众用药的安全性与有效性提供坚实保障。 药物逆向工程是仿制药研发、工艺优化及质量控制的关键突破口。 然而，药物制剂中复杂辅料体系的精准解析、API晶型与粒径的微观追踪、生产工艺的逆向推演等技术难题，始终困扰着众多药企研发团队。 如何突破传统分析技术的局限，实现制剂微观 ………………………………