南京检查分局推动合并检查，助力区域医疗器械生产协同监管提质增效

主要观点总结

南京检查分局为贯彻落实省药监局医疗器械领域涉企行政检查要求，采取了'三级联动、合并检查'的监管方式，联合市区两级市场监管局对全类别医疗器械企业开展检查。旨在减少检查频次，强化监管效率，确保医疗器械的质量安全。

关键观点总结

关键观点1: 制定合并检查方案

南京检查分局全面梳理辖区相关企业，与南京市市场监管局共同确定合并检查企业名单，制定年度联合检查工作方案，旨在细化合并检查的要求与注意事项。

关键观点2: 聚焦重点，精准发力

在检查过程中，南京检查分局结合相关规范与指导原则，重点查看生产场所和生产条件是否符合要求，生产过程是否严格执行工艺流程，同时开展法规宣贯与帮扶指导，推进企业完善质量管理体系。

关键观点3: 强化处置，闭环管理

南京检查分局安排专人跟踪企业整改情况，对存在问题采取相应风险控制措施，对违法违规行为按规定移送相应部门处理，确保风险隐患消除，形成有效的监管闭环。

关键观点4: 探索协同检查模式

南京检查分局将系统总结联合检查经验，进一步探索协同检查模式，与市区两级市场监管部门密切协作，共同提升监管效能，压实企业质量安全主体责任，保障医疗器械的安全。