FDA对生物等效性研究实施有因检查的原因分析

1前言申办者向美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评和研究中心（CDER）递交药物生物等效性（BE）研究，以支持简化新药申请（ANDAs）和批准后补充申请。为了保证仿制药与相应的参比制剂（RLD）在治疗方面等效，仿制药必须与参比制剂药学等效和生物等效。生物等效性定义为：在合理设计的研究中，药学等效制剂或可替换药物在相似条件下以相同摩尔剂量给药后，其活性成分或活性分子到达药物作用部位时的速度和程度没有显著性差异。有多种体内和体外的方法验证生物等效性。其中，体内药代动力学生物等效性研究是最常用的比较受试制剂与参比制剂的系统暴露特征的方法。ANDA生物等效性申报资料中，包含了四个主要的研究报告：生物分析方法、临床研究 ………………………………