FDA 明确表示不会对未遵守临床试验报告要求的申办人处以罚款

美国 FDA 表示，临床试验申办人未能向政府正确报告试验信息时，不会对其处以罚款或采取更严厉的执法行动。根据 FDA 对一份公民请愿书的回复显示，FDA 表示将继续敦促自愿遵守。基本药物大学联盟 (Universities Allied for Essential Medicines）去年 2 月份提交的长达 30 页的请愿书称，FDA 对临床试验报告的执行力度很小，且缺乏重点。该组织要求 FDA 做三件事：加强临床试验报告的执法力度；发布指南解释 FDA 将如何执行 2007 年《FDA 修正案》（FDAAA）中对临床试验的注册管理法律要求；并创建一个公示网站来跟踪发送给潜在不合规方的不合规提前通知的数量。虽然美国国立卫生研究院（NIH）负责实际的临床试验报告系统，但 FDA 负责确保申办人遵守法律规定的报告要求。FDA 于 2020 年发布定稿指南，对未注册研究、不向 ClinicalTrial.gov 报告结果或提交虚假信息 ………………………………