【国家局药品核查中心】-化学药品生产现场检查问答

1、标题：关于研制现场核查的相关问题咨询内容：老师您好，想咨询一下：申办方委托药学研究公司进行药学研究，向其赠送原料、辅料、包材用于研究，对于受托的药学研究公司，其是否需要留存原辅包的所有资质证明文件，包括合同、发票、批准证明文件等（复印件），还是有相应的赠送证明即可，研制现场核查时核查老师是如何要求的，望老师给予指导，谢谢！回复：您好，您提及的这些这些证明文件都应当保留，特别是证明关键批次样品试制所用的原辅料、直接接触药品的包装材料和容器等具有合法来源的（如供货协议、发票等），并与申报资料一致。研制现场核查时，企业应能提供以追溯。2、标题：环境监测表面取样必须有棉签擦拭取样吗？咨询内容：无 ………………………………