FDA批准首款阿尔茨海默病血液检测设备

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FDA近日宣布，正式批准首款基于血液样本的阿尔茨海默病诊断设备——Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio，用于辅助检测55岁及以上认知障碍患者大脑中的淀粉样斑块。这一突破性进展为阿尔茨海默病的早期筛查开辟了新路径，有望显著提升疾病诊断的便捷性与可及性。 无创检测 此前，阿尔茨海默病的诊断主要依赖PET脑部扫描或腰椎穿刺采集脑脊液，前者费用高昂且存在辐射风险，后者为侵入性操作。而Lumipulse仅需抽取患者血液，通过检测两种关键蛋白——pTau217和ß-淀粉样蛋白1-42的比值，即可预测大脑中是否存在与阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块。该设备由日本富士瑞必欧诊断公司研发，采用全自动化学发光酶免疫分析技术，具有高灵敏度和精确度。 临床试验数据显示，在499名认知障碍患者的测试中，Lumipulse的阳性预测值达91.7%，阴性预测值 ………………………………