【药品监管】9月1日起，新疆施行药品安全信用新规

主要观点总结

《新疆维吾尔自治区药品安全信用管理办法（试行）》将于9月1日起施行，有效期两年。该办法旨在强化企业主体诚信行为，提升药品信用监管质效，构建以信用为基础的新型药品监管机制。主要包括信用信息归集、信用等级评定、分类应用、信用修复等内容，适用于新疆行政区域内相关药品企业。通过量化评分与定性判定结合的模式进行信用等级评定，实施差异化监管。鼓励失信企业重塑信用，建立信用修复机制。

关键观点总结

关键观点1: 药品安全信用管理办法的施行

《新疆维吾尔自治区药品安全信用管理办法（试行）》将于9月1日起施行，旨在提升药品信用监管质效，推进信用分级分类监管。

关键观点2: 信用信息归集

药品安全信用信息包括基础信息、监督检查信息、产品质量信息等，通过智慧监管平台自动采集为主，药品企业申报为辅的方式进行归集。

关键观点3: 信用等级评定

采取量化评分与定性判定结合的模式进行信用等级评定，分为守信（A类）、基本守信（B类）、失信（C类）、严重失信（D类）四个类别。

关键观点4: 差异化监管

监管部门参考信用风险分类结果实施差异化监管，A类企业享受最低频次监管，B类企业按常规监管，C类企业被重点关注，D类企业高频率监管并采取信用惩戒措施。

关键观点5: 信用修复机制

为鼓励失信企业重塑信用，《办法（试行）》明确信用修复机制，严重失信企业满一年且已履行相关义务的可申请信用修复。

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