中美瑞康RAG-01成首个获FDA快速通道认定的saRNA药物

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来源:多肽圈 2024年5月21日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics），宣布其自主研发的小激活RNA（saRNA）药物RAG-01获得美国食品药物监督管理局（FDA）的快速通道认定（Fast Track Designation, FTD），该药物用于治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌。此前，RAG-01用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的临床试验申请已获得FDA的许可，同时，RAG-01已在澳大利亚启动I期临床试验，目前已有3例受试者入组接受给药。本次获得 FDA 授予的快速通道认定将极大地加快本品在临床试验期间的开发进程。RAG-01也是全球首个获得FDA快速通道认定的saRNA项目。 快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）由美国FDA设立，旨在加速用于治疗严重疾病并可满足未竟临床需求的新药的研发。获得FTD后，在药物研发阶段，申请人通过与FDA的紧密沟通获得更精准及时的指导；同时，在上市申请时，申请人 ………………………………