美国患者获益证据不足，FDA专家组8：1反对

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近日，FDA 肿瘤药物咨询专家委员会（ODAC）以 8：1投票结果认定 罗氏 的 Ⅲ期临床数据 STARGLO不支持其 CD20xCD3双抗 Columvi用于治疗 美国 患者。 专家组成员指出，STARGLO中Columvi对美国患者群体的获益证据不足， 认为罗氏需要提供更多数据。 首个显示生存获益CD20/CD3双抗 Columvi是罗氏推出的第二款CD20xCD3双抗 ，为2:1型结构，具有两个与CD20结合的“ Fab”区域和一个与CD3结合的“ Fab”区域， 杀伤 作用更强，适用于侵袭性和难治性淋巴瘤。 Columvi于2023年6月 获得FDA加速批准上市， 作为R/R DLBCL或者LBCL的三线+治疗。 STARGLO是罗氏寻求Columvi转为完全批准，并将其推进前线而开展的一项验证性临床试验。该试验主要评估Columvi+GemOx对比R-GemOx用于不适合自体干细胞移植（ASCT）且至少接受过一线治疗或至少两线以上治疗的R/R DLBCL患者治疗的有效性和安全性。 2024年EHA ………………………………