基于QbD的分析方法验证

主要观点总结

本文主要介绍了采用QbD（基于设计的质量控制）进行分析方法验证的途径，包括方法设计、方法确认和持续方法确证三个阶段。与传统途径相比，QbD途径更注重科学知识和风险评估的结合，能更灵活地开展验证活动，确保分析方法在日常使用中的准确性和可靠性。文章还介绍了分析目标概况（ATP）、方法开发、方法理解等关键名词的含义，并提到了将于北京召开的第六届生物药质量科学大会。

关键观点总结

关键观点1: 采用QbD途径进行分析方法验证的重要性

QbD途径能确保分析方法的科学性、准确性和可行性，降低药品安全风险，对制药工业的分析人员具有重要意义。

关键观点2: QbD途径与传统分析途径的比较

传统分析方法验证侧重于产生验证文件，而QbD途径更注重确保方法在日常使用中的执行，能更灵活地开展验证活动。

关键观点3: 分析目标概况（ATP）的定义和作用

ATP是指导方法验证过程的预期分析应用所要求的所有性能标准组合，包括方法性能特性和该测量所要达到的水平。

关键观点4: 方法生命周期管理的三个阶段

方法验证包括方法设计、方法确认和持续方法确证三个阶段，每个阶段都有特定的活动和目标。

关键观点5: 第六届生物药质量科学大会的信息

大会以“质取工艺、设计未来”为主题，涵盖多个领域，包括工艺优化、质量研究、政策法规与创新药出海等内容。预计将有300+家企业、100+位专家、3000+观众参加。