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真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2020-11-29 19:00
来自:国家药监局为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排,国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》,现予发布。特此通告。附件:真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)国家药监局                 2020年11月24日附件真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供 ………………………………

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