2025年8月FDA新药获批速览

主要观点总结

本文盘点了2025年8月份FDA新药审批情况，介绍了多款新药的批准日期、治疗疾病以及公司等信息。这些药物包括Modeyso、Hernexeos、Brinsupri、Dawnzera、NorUDCA、Wegovy、Tonmya和Ogsiveo等。

关键观点总结

关键观点1: Modeyso（dordaviprone）

由Jazz Pharmaceuticals开发，用于治疗弥漫性中线胶质瘤，是FDA首次批准针对该疾病的全身性治疗药物。

关键观点2: Hernexeos（宗格替尼）

勃林格殷格翰开发，用于治疗非鳞状非小细胞肺癌，是一种选择性HER2抑制剂。

关键观点3: Brinsupri（Brensocatib）

用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症，是全球首个获批的二肽基肽酶-1抑制剂。

关键观点4: Dawnzera（donidalorsen）

用于治疗遗传性血管性水肿，是首款被批准用于该疾病的RNA靶向药物。

关键观点5: NorUDCA（去甲熊去氧胆酸）

Shilpa Medicare开发的药物，用于代谢功能障碍相关脂肪性肝病的治疗，为该类疾病领域首个获批的治疗方案 。

关键观点6: Wegovy（司美格鲁肽）

用于治疗非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎成人患者，是首个获批的胰高血糖素样肽-1疗法。

关键观点7: Tonmya（cyclobenzaprine HCl舌下片）

Tonix Pharmaceuticals开发的疗法，用于治疗成人纤维肌痛症，是15年来首个获FDA批准的药物。

关键观点8: Ogsiveo（nirogacestat）

用于治疗进展性硬纤维瘤，是首个在欧盟被批准用于该疾病的药物。