视点 | FDA拟修订群体药代动力学指南：医药商需要了解些什么？

▎药明康德/报道今年7月，FDA发布《群体药代动力学指南草案》。这是自1999年以来，对相关指南的首次修订。新的指南草案对医药行业有何影响？对新药申请又有何益处？医药商需要如何应对？被誉为十七世纪的亚里士多德的德国通才莱布尼兹（G. W. Leibniz）讲过，“凡物莫不相异……”（“There is no such thing as two individuals indiscernible from each other…”），完全按照医嘱服用同一药品的不同患者，经常会发现，用药的效果并不一样。问题出在哪里？其实，即便是服用同样的药品，如果用药者的年龄、性别、体重、种族或者其它方面存在差异，代谢情况往往有所不同。药代动力学(pharmacokinetics，PK）就是研究这种差异。所有药物的PK特性都存在着一定程度的变异性，弄清这些 ………………………………