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国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告

中国医药信息网  · 公众号  · 药品  · 2022-01-19 15:25
国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告(2022年 第5号)为进一步加强放射性药品生产管理,保证放射性药品质量安全有效,根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规,现将有关事宜通告如下:一、 即时标记放射性药品连续三批样品检验调整至生产企业取得放射性药品生产许可证后进行,可结合药品生产质量管理规范符合性检查的动态生产批同步开展。样品检验由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。二、 医疗机构制备正电子类放射性药品备案时,拟生产品种的连续三批样品检验以及质量标准复核由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。三、放射性药品上市许可持有人、放射性药品生产企 ………………………………

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