CDE：三指导原则发布、即日起执行！

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‍ ‍ 来源：国家药品审评中心   编辑：wangxinglai2004 2024年06月14日，国家药品审评中心发布了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》、《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》和《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。  01    临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则 通知原文 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则  02    已上市疫苗药学变更研究技术 ………………………………