全面解析！首个上市的HER3/HER2双抗

主要观点总结

Merus的HER2/HER3双抗Zenocutuzumab获批上市，用于治疗NRG1+胰腺癌和非小细胞肺癌。该双抗是全球首款获批的HER2/HER3双抗，也是首款治疗NRG1阳性癌症的双特异抗体。文章详细描述了其临床前和临床数据，以及抗体的开发过程和功能验证。总结部分提到Merus和Zymeworks类似，有多个双抗进入临床，并展现了良好的药效。

关键观点总结

关键观点1: Merus的Zenocutuzumab成为首款获批的HER2/HER3双抗

Zenocutuzumab是全球首个获得FDA批准的HER2/HER3双特异抗体，用于治疗NRG1+胰腺癌和非小细胞肺癌。

关键观点2: 详细的临床和临床前数据

文章提供了关于Zenocutuzumab的临床和临床前数据的详细概述，包括其在不同患者群体中的疗效和安全性。

关键观点3: 抗体的开发过程和功能验证

文章描述了抗体筛选和开发的过程，包括采用MeMo转基因小鼠平台和Biclonics®双抗平台，以及功能验证实验，如PB4188的功能验证和亲和力研究。

关键观点4: Merus的技术背景和双抗ADC的潜力

介绍了Merus的技术背景，以及其开发的双抗ADC的药效潜力。提到Merus已有多个双抗进入临床，并展现了良好的药效，同时也在探索双抗ADC的开发。

文章预览

2024年12月4日，Merus宣布FDA批准其HER2/HER3双抗Zenocutuzumab上市，用于治疗NRG1+ 胰腺癌和非小细胞肺癌，商品名为Bizengri。 Zenocutuzumab 成为全球首款获批上市的 HER2/ HER3双抗，也是 首款治疗NRG1阳性癌症的双特异抗体 。 此次获批基于eNRGy研究，该研究是一项多中心、开放标签临床研究，招募了晚期不可切除或转移性NRG1+胰腺癌或NRG1+NSCLC 患者，并且患者在既往全身治疗期间或之后出现疾病进展。在NRG1+ 胰腺癌患者中（n=30），Bizengri组的总体缓解率（ORR）为 40% ，缓解持续时间（DOR）为3.7个月至 16.6个月；在NRG1+ NSCLC患者中（n=64），ORR为33%，中位DOR 为7.4 个月，以下是详细的临床数据。 2023年的ESMO会议上，Merus公布了临床疗效 ，其临床给药方案如下所示，符合入组条件的NSCLC和PDAC患者接受750mg的药物治疗，每两周接受一次IV注射给药治疗，并在治疗后，每8周接 ………………………………