翰宇药业「利拉鲁肽注射液」获FDA暂定批准

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近日，翰宇药业发布公告，宣布收到FDA的通知，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA， 即美国仿制药申请）已获得暂定批准。 暂定批准（Tentative Approval）指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。 不少药企聚焦 利拉鲁肽进行了仿制布局。早在2017年，梯瓦便 向FDA提交了 利拉鲁肽 的仿制药申请。之后诺和诺德发起专利诉讼，后于2019年解决了这场专利纠纷，结局是 梯瓦 在自2023年12月22日起方可推出其 利拉鲁肽。 当时， 诺和诺德表示，如果 利拉鲁肽 获得儿科独家授权，则Teva仿制药的预期上市日期将推 ………………………………