药品风险管理之二：换一种角度看药品的风险管理计划

关注并星标我们前言质量风险管理是一种事先的、有组织的活动，要求企业基于各种历史数据、理论分析、意见及风险涉众，对所有风险相关过程进行分析和评价，识别出潜在风险；进而进行风险分级，通过风险评估的结果来决定所需采用的适宜控制方法，从而达到质量风险管理的目的。ICH《Q9质量风险管理》更是将其定义为贯穿整个产品生命周期，用于药物（医疗）产品质量风险评估、控制、沟通和评审的系统化过程。除了《药品年度报告管理规定》要求持有人报告药品上市后风险管理计划制定及实施情况外，注册申请阶段同样要求申请人提交风险管理计划，所以，结合整个产品生命周期来制定风险管理计划，将是每个药品生产企业迫切需要掌握的内容。今天我们就换一种思路来聊一聊贯穿于产品整个寿命周期的风险管理计划。相关阅读：《药 ………………………………