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隐形眼镜成飞检重查对象,海伦被停产整改

CIRS医械合规动态  · 公众号  · 医学  · 2017-04-28 11:17
    

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前言 4月26日、27日,总局共发布了10家企业飞检情况的公告,其中5家企业被查软性亲水接触镜。检查结果十分不乐观,三家企业被停产整改,包括众所周知的海伦眼镜。分析各家公司问题所在大多归于两点:一、文件不齐全,内容规定有遗漏,无法提供相关记录;二、文件有规定,但是操作不按规定进行。被停产整改的企业大多还涉及到真实性、记录一致性的问题。    在此,瑞旭技术提醒广大企业朋友一定要按规范生产,完善体系文件,提前自查,查漏补缺,及早做好准备应对飞检。对于已有文件规定的事项一定要按规定执行,文件不是摆设,是要切切实实落实下去的规章。 公司 产品 不合规项 处理措施 海昌隐形眼镜有限公司 软性亲水接触镜 ………………………………

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