CDE公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》意见

主要观点总结

文章主要介绍了国家药监局药审中心网站公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知。该指导原则的目的是为了配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的实施，明确临床试验计算机化系统的使用规范，对试验中所产生的电子数据提出技术要求。社会各界被邀请对征求意见稿提出意见，并反馈给药审中心，征求意见时限为自发布之日起一个月。此外，还提到了其他相关通知，如《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的发布，以及奥美拉唑作为重点监控药物需要注意的事项。

关键观点总结

关键观点1: 药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则的目的

为了配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的实施，明确临床试验计算机化系统的使用规范，对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求。

关键观点2: 公开征求意见的时间和方式

自发布之日起一个月内向指定的联系人邮箱提出宝贵意见和建议，联系人：曾新 王北琪，联系方式：zengxin@cde.org.cn wangbq@cde.org.cn。

关键观点3: 其他相关通知

除了药物临床试验计算机化系统和电子数据的指导原则，还提到了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的发布以及奥美拉唑作为重点监控药物需要注意的事项。