抗体药物偶联物的CMC法规考虑因素

问题陈述和立场文件的目标大型生物分子和小分子的混合制品（ADC）开发十分复杂(图1)，组分（抗体、药物连接剂或连接剂和药物）的制造过程以及偶联过程也都需要对生产过程和产品特性进行深入了解。因此，在所有制造控制点上都需要建立科学的理解，以便关注相关参数和测量。偶联技术的进展以及抗体工程也提供了对药物连接剂与抗体偶联的改进控制（如位点特异性偶联），从而降低了可能存在于早期生产过程中的偶联异质性等风险。应用在产品、中间体和生产过程的特性化中积累的知识能够形成基于科学的整体过程控制策略和产品释放规范。某些早期制造步骤中的生产变化，例如药物或连接剂的改变，并不都会导致ADC偶联过程或产品质量的变化。从而防止对非相关属性进行冗余分析或限制。图1. 典型抗体药物结合物（ADC）的结构ADC的另一 ………………………………