上海通报6起药品、医疗器械、化妆品违法典型案例

主要观点总结

上海市药品监督管理部门针对药品、医疗器械和化妆品的违法犯罪行为展开严厉打击，通报了六起典型案件。这些案件涉及药品经营质量管理规范的违反、医疗器械的非法改装、未经许可的医疗器械经营活动、未协助开展化妆品不良反应监测以及未经许可的化妆品生产活动。

关键观点总结

关键观点1: 药品经营环节的合规监管效能得到强化

通过查处某公司超出药品经营许可证载明的经营方式零售药品等案件，有力打击了药品批发企业‘假批发、真零售’的违法违规行为，显著强化了药品经营环节的合规监管效能。

关键观点2: 药品零售企业需严格遵守药品经营质量管理规范

某药房因处方药销售记录和处方不真实受到查处，警示药品零售企业需严格遵守规范，是扎实推进药品‘清源’行动的有力实践。

关键观点3: 医疗器械设备非法加装配件行为受到打击

某公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案中，设备加装配件与其医疗器械注册证所附的产品技术要求不符，警示相关企业不得为迎合市场需求擅自实施非法加装行为。

关键观点4: 医疗器械经营市场秩序的规范

某公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动、擅自变更经营范围的行为受到查处，得益于执法部门对医疗器械经营企业开展监督检查的严格细致，有效实现风险隐患的早期识别与闭环处置。

关键观点5: 化妆品不良反应监测的重要性

某公司未协助开展化妆品不良反应监测的案件被查处，有助于督促相关责任主体认真履行化妆品不良反应监测的法定职责，保障公众用妆安全。

关键观点6: 无证生产化妆品的违法行为受到严厉打击

某公司未经许可从事化妆品生产活动的案件被查处，切实贯彻了无证‘黑窝点’属地管辖的首办负责制，及时阻断了无证生产的化妆品流入市场。