制药企业在新版GMP实施过程中供应商管理常见问题分析

1 前言药品生产所用物料直接关系到产品质量，所以物料供应商的管理一直是制药企业质量管理重点。但是，由于物料供应商数量多且质量管理水平参差不齐，以及制药企业自身管理水平有限等原因，供应商管理一直是很多制药企业的薄弱环节。供应商管理不到位会带来很多严重危害，轻则可能造成物料退货，影响生产进度，重则对患者造成伤害。例如，我国近年发生的“齐二药”药害事件，齐齐哈尔第二制药有限公司采购了假的丙二醇( 实际为二甘醇) ，导致严重的药害事件，其原因之一正是供应商管理不到位。鉴于供应商管理对制药企业的重要性，所以各国药品GMP对物料的供应商管理都极为重视。我国98版药品GMP只有一条针对供应商管理的条款，即第十章第76 条。新 ………………………………