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倒计时|FDA PAI检查流程、应对措施与新时代下数据完整性管理

药研  · 公众号  ·  · 2022-04-06 16:18
是否参会均可转发领奖,详见标题六【有奖转发】邀请辞近些年来,国际化是我国制药企业发展的一个必然趋势,这其中合规国际化是最重要的基础。FDA的监管体系是行业内公认的最严格、最科学、最成熟的系统,我国的监管系统也在借鉴FDA的相关要求,比如我国注册核查制度基本与FDA的PAI保持了一致。在此背景下,我们结合近期国内制剂产品通过FDA的案例系统介绍FDA批准前检查流程(PAI),尤其是在后疫情时代下的FDA检查特点,一方面让准备出海的企业对FDA PAI有所了解,同时也对我国的监管趋势有所了解。一、时间及形式❖ 时间:2022年4月22日(全天)❖ 形式:网络培训班,培训结束后提供视频回放二、培训大纲主题:FDA PAI检查流程和应对措施。上午09:00-12:00一、结合多个FDA PAI案例详细讲解PAI的检查流程1.FDA PAI发起时机2.检查员配置 ………………………………

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