首个国产获批！每天一粒，半年收获茂密秀发（同类药曾定价 48 万/年）

主要观点总结

本文介绍了首款国产斑秃靶向药物艾玛昔替尼的获批情况及其在治疗斑秃中的表现。文章详细描述了艾玛昔替尼的作用机制和新适应症获批过程，包括一系列临床试验的结果。此外，文章还介绍了其他两款已获批的斑秃治疗药物巴瑞替尼和利特昔替尼的情况，以及这些药物的价格和疗效。最后提到了恒瑞对于艾玛昔替尼的进一步规划。

关键观点总结

关键观点1: 首款国产斑秃靶向药物艾玛昔替尼获批上市，适用于成人重度斑秃患者。

艾玛昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，通过阻断JAK激酶活性，发挥抗炎和免疫抑制作用，用于治疗多种自身免疫性疾病。此次新适应症的获批基于一项随机、双盲和安慰剂对照的III期试验的积极结果。

关键观点2: 艾玛昔替尼疗效显著，治疗核心期和延长期间，达到SALT评分 ≤20 的患者比例持续增加。

在核心期治疗中，试验组使用硫酸艾玛昔替尼片 4mg/8mg 治疗，安慰剂组使用安慰剂治疗。在 24 周之后至 52 周均使用艾玛昔替尼维持治疗。研究的主要终点是评价 24 周时 SALT 评分 ≤20 的患者比例。研究结果显示，艾玛昔替尼在核心期和延长期间表现出良好的疗效。

关键观点3: 艾玛昔替尼安全性良好，未观察到新的安全性信号。

在安全性方面，艾玛昔替尼也表现良好。在安慰剂对照期（0～24 周），艾玛昔替尼 4mg/8mg 组未观察到新的安全性信号，与 JAK 抑制剂的安全性特征一致。