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8月1日后,这项政策正式实施,械企将迎来重大变化!

器械之家  · 公众号  · 医学  · 2018-07-31 07:05
器械之家医疗器械第一新媒体分享最专业的医疗器械知识关注距CFDA发布新版《医疗器械分类目录》过去了将近1年的缓冲时间,按照之前的公示:新版《医疗器械分类目录》将在2018年8月1日正式实施。新版的《医疗器械分类目录》正式实施后,给医疗器械企业带来的主要改变体现在医疗器械注册和备案管理、医疗器械生产经营许可两个主要方面:1医疗器械注册和备案管理有关政策1、自2018年8月1日起,注册申请人应当按照新《分类目录》提出注册申请。2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目,食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评;准予注册的,如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照新《分类目录》核发医疗器械注 ………………………………

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