我国新批准发布6项肿瘤基因检测国家一级标准物质 为癌症精准诊疗保驾护航

主要观点总结

市场监管总局新批准发布了CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因启动子区域甲基化质粒DNA、EGFR基因突变基因组DNA等6项国家一级标准物质，这些自主研制的标准物质填补了我国在肿瘤分子诊断领域的空白，有助于提高基因检测准确性、癌症早诊率及治疗效果。

关键观点总结

关键观点1: 新批准发布的标准物质系列

新批准的系列标准物质包括CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因启动子区域甲基化质粒DNA和EGFR基因突变基因组DNA等，共6项国家一级标准物质，这些标准物质的自主研制填补了我国在肿瘤分子诊断领域的空白。

关键观点2: 提升基因检测准确性和癌症早诊率

新批准发布的标准物质可以有效提升基因检测结果的准确性和可比性，助力癌症早发现、早诊断，为患者制定个体化用药方案提供可靠技术支持，保障人民生命健康。

关键观点3: 对肺癌治疗的积极影响

新批准发布的甲基化质粒DNA标准物质为液态活检技术提供可靠量值溯源依据，提升肺癌、血液肿瘤等疾病早期甲基化筛查的准确性；EGFR基因突变基因组DNA标准物质的批准发布能够显著改善非小细胞肺癌靶向治疗的伴随诊断质量，推动靶向药物精准用药。