HPLC系统如何通过FDA的检查

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作者：巴西木 来自： 蒲公英 HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经非常普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验，和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FDA的检查，不出现或者仅出现一般的缺陷项。 HPLC系统经常被检查到的缺陷主要是： 1、HPLC确认没有年度确认计划中没有体现或者没有做确认或者做的项目不全、不合适。 2、HPLC的没有纳入公司的仪器台账中。 3、HPLC的使用、维护没有SOP或者没有使用、维护记录，或者记录填写不合适。 3、HPLC系统色谱数据处理软件的安全性存在问题。 4、没有色谱柱的使用记录。 5、检测时没有做系统适用性试验 ………………………………