《细胞治疗产品生产检查指南》发布

主要观点总结

国家药监局审核查验中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》，旨在指导检查员对细胞治疗产品生产环节进行检查，加强产品质量管理。该指南规定了适用范围、检查要点及重点内容。

关键观点总结

关键观点1: 指南的适用范围

本指南不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

关键观点2: 细胞治疗产品的定义

细胞治疗产品是按药品批准上市的经过体外操作制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品。

关键观点3: 生产现场检查的要点

涉及从供者材料的运输、接收到产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，以及直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他材料的生产、检验和放行等过程。

关键观点4: 质量管理系统的重要性

检查时应重点关注质量管理系统程序执行的有效性，尤其是细胞治疗产品特有风险的管控程序及措施执行的有效性，确保产品质量。

关键观点5: 数据可靠性管控程序的要求

细胞治疗产品上市许可持有人应在GMP及《药品记录与数据管理要求（试行）》要求基础上，建立数据可靠性管控程序，确保各环节产生的数据真实准确。

关键观点6: 企业管理评审内容

企业管理评审包含产品质量关键系统运行情况，如产品召回、不合格品处理等，对潜在风险进行识别并输出改善行动。

关键观点7: 委托生产的特殊要求

对于委托生产的细胞治疗产品，相关负责人的生产管理、质量管理、质量受权人均需具备相应的专业经验和知识，以确保产品质量。