远大医药「核药」获 FDA 批准新适应症

主要观点总结

远大医药联营公司Sirtex Medical的SIR-Spheres®钇[ 90 Y]微球注射液（易甘泰®）获得美国食品药品监督管理局正式批准，新增治疗不可切除肝细胞癌的适应症。基于突破性临床试验数据，该注射液成为全球首个获FDA批准用于不可切除肝细胞癌和结直肠癌肝转移的选择性内放射治疗产品。肝癌是全球常见的恶性肿瘤，而SIR-Spheres®钇[ 90 Y]微球注射液为肝癌患者提供了新的有效治疗手段。

关键观点总结

关键观点1: SIR-Spheres®钇[ 90 Y]微球注射液获得FDA新增适应症批准

SIR-Spheres®钇[ 90 Y]微球注射液近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准，用于治疗不可切除肝细胞癌。此次批准是基于临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点。

关键观点2: SIR-Spheres®钇[ 90 Y]微球注射液的临床意义

SIR-Spheres®钇[ 90 Y]微球注射液是一款选择性内放射治疗产品，采用介入技术将钇[ 90 Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。其突破性中期临床数据为肝癌患者提供了新的有效治疗手段。

关键观点3: 肝癌的全球现状及预后情况

根据GLOBOCAN 2022年的数据，肝癌是全球第六大常见肿瘤，死亡率高居第三位。在中国，肝癌的发病和死亡病例数均居全球前列，预后较差，因此急需有效治疗手段。

关键观点4: SIR-Spheres®钇[ 90 Y]微球注射液的临床试验数据

基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据，SIR-Spheres®钇[ 90 Y]微球注射液的新适应症获得FDA批准。试验数据显示，客观缓解率高达98.5%，局部肿瘤控制率达到100%，中位缓解持续时间超过300天。

关键观点5: 远大医药的背景及意义

远大医药集团有限公司是一家集核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、制药科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业。SIR-Spheres®钇[ 90 Y]微球注射液的获批对于远大医药来说是一次重要的里程碑，也是其在医药领域持续创新的一个体现。