罗氏质谱，开始在中国注册了！

主要观点总结

罗氏诊断成功研发全自动高效液相色谱串联质谱检测系统cobas® pro i601，在全球范围内开展医疗器械注册，并在北京协和医院完成设备安装与调试工作。该项目已完成注册前的多项准备工作，包括临床试验方案讨论、设备注册检流程等。截至2024年11月，已完成百余例标本检测，并启动注册前临床探索性研究。cobas® pro i601全自动质谱仪的注册临床研究为国内首例，研究团队秉持科学、严谨、公正的态度开展研究，致力于推进创新质谱产品临床应用，助力疑难罕见病和重大慢病精准诊疗。

关键观点总结

关键观点1: 研发与注册进展

罗氏诊断成功研发cobas® pro i601系统，并在全球范围内开展医疗器械注册。目前欧洲CE IVDR注册、美国FDA注册均已进入临床试验阶段，中国注册工作也已启动并进展顺利。

关键观点2: 北京协和医院的项目进展

在北京市医疗器械检测所完成设备安装后，北京协和医院也完成了设备安装调试工作。项目PI北京协和医院邱玲教授牵头召开了注册临床试验方案讨论会，张抒扬院长亲临实验室指导，确保项目的顺利实施。

关键观点3: 临床研究与成果

研究团队在北京协和医院开展了cobas® pro i601全自动质谱仪的注册临床研究，该仪器是国内同类型首台套产品。截至2024年11月，已完成百余例标本检测，并启动注册前临床探索性研究。

关键观点4: 医院背景与设备配备

北京协和医院是国家级的综合三甲医院，拥有强大的医疗、教学和科研实力。其检验科配备了多种先进的质谱仪器，包括液相串联三重四级杆质谱、电感耦合等离子体质谱等。