主要观点总结
本文介绍了全球制药行业面临的上市后变更（PAC）审批挑战。一项由罗氏领导的创新试点项目得到WHO与EMA的联合支持，展示了全球统一PAC评估和审批机制的潜力。该项目旨在通过缩短审批时间、减少各国特有的注册要求，提高审批透明度来提高PAC审批效率。罗氏在48个国家监管机构中启动试点项目，并克服提交限制，取得了显著成果。同时，文章还介绍了我国药监部门应对PAC挑战的措施以及跨国药企的积极探索与合作。
关键观点总结
关键观点1: 全球制药行业面临上市后变更审批的严峻挑战，需要提高审批效率。
文章介绍了全球PAC审批流程的普遍问题以及跨国药企面临的挑战。
关键观点2: 罗氏启动创新试点项目，与WHO和EMA合作，旨在提高PAC审批效率。
项目通过缩短审批时间、减少各国特有的注册要求，提高审批透明度来实现目标。
关键观点3: 罗氏在48个国家监管机构中启动试点项目并取得显著成果。
文章详细描述了罗氏在试点过程中的经验和教训，以及取得的成果。
关键观点4: 我国药监部门也采取措施应对PAC挑战，发布优化药品补充申请审评审批程序改革试点方案。
该方案旨在提高审评审批质量与效率，确保药品供应的持续性和患者的福祉。
文章预览
长期以来，全球制药行业面临上市后变更（PAC）审批的严峻挑战。根据一项涵盖18家全球大型制药企业、3年间145000多个PAC案例的研究，全球PAC审批流程普遍缓慢。尽管72%的PAC能在6个月内获得某些国家监管机构的批准，但这并不代表全球范围内的批准。这种不一致性迫使制药公司管理多个产品版本，对供应链管理构成巨大挑战。 在此背景下，近日一项由罗氏（Roche）领导的创新试点项目，得到WHO与EMA的联合支持，与48个国家监管机构合作，展示了全球统一PAC评估和审批机制的潜力。如果这个潜力兑现为全球协调机制，预期将显著提升PAC审批效率，为药企减压，保障药品供应连续性。 罗氏的试点：以EMA审评结论为基础，推动全球“互信”（Reliance) 在WHO和EMA的联合支持与指导下，罗氏启动了备受瞩目的药品上市后变更（PAC）信赖试点项目，其目标包括
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