CDE：3个涉及老年人用药的指导原则(征求意见）

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来源：国家药监局审评中心  编辑：清风 近日，国家药监局审评中心发布了3个涉及老年人用药的指导原则，分别为 老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点、 药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点和 创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点，征求意见时间同为1个月。 01   老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点 为更好地落实ICH E7指南要求，推动我国创新药研发中老年人群临床试验的规范开展，明确老年人群临床试验设计的关键要素，提高研究数据的科学性和可靠性，我中心组织起草了《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》（征求意见稿）。 02 药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点 为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中老年人群用药信息的相关工作， ………………………………