特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南【总局公告2025年第26号】

主要观点总结

市场监管总局发布了《特殊医学用途流质配方食品注册指南》和《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》的公告。公告针对特殊医学用途流质配方食品和增稠组件配方食品的注册、生产、应用等方面进行了详细规定。其中，增稠组件配方食品是本次重点，对其配方设计、生产工艺、稳定性研究、研发和生产能力、产品标签和说明书以及生产现场核查等方面均提出了具体要求。

关键观点总结

关键观点1: 文件发布背景

市场监管总局根据特殊医学用途流质配方食品、特殊医学用途增稠组件配方食品的实际需求，为优化上述两类产品的注册申请材料和生产现场核查要求而制定相关注册指南。

关键观点2: 增稠组件配方设计

增稠组件为非全营养配方食品，主要目的是增加水和液态食品的粘稠度，降低吞咽障碍者误吸的风险。配方设计需以增稠为目的，不添加额外营养素。

关键观点3: 注册申请材料要求

申请人需按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》开展注册工作，并提交相关申请材料。符合指南中所列情形的，可优化提交相应申请材料，包括产品配方设计依据、生产工艺设计材料、稳定性研究材料等。

关键观点4: 生产现场核查

根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》开展生产现场核查和抽样检验。如同一生产线已有特殊医学用途全营养配方食品等相关产品批准注册且生产工艺类型基本一致，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。